|
European Pharmacopoeia (Ph. Eur.)
The primary source for quality control standards (Nguồn tham chiếu chính cho các tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng)
Cơ sở pháp lý
Dược điển Châu Âu (Pharmacopoeia Europaea, Ph. Eur.) có đặc tính ràng buộc về mặt pháp lý. Nó được sử dụng làm tài liệu tham khảo chính thức để phục vụ sức khỏe cộng đồng và là một phần của các yêu cầu pháp lý để có được Giấy phép Tiếp thị (MA - Marketing Authorisation) cho một sản phẩm thuốc (dành cho người hoặc thú y). Các tiêu chuẩn chất lượng của Dược điển Châu Âu áp dụng trong toàn bộ vòng đời của sản phẩm và trở nên ràng buộc về mặt pháp lý và bắt buộc vào cùng một ngày ở tất cả ba mươi chín (39) quốc gia ký kết, bao gồm tất cả các quốc gia thành viên của Liên minh Châu Âu.
Một số văn bản pháp lý làm cho Dược điển Châu Âu trở thành bắt buộc ở Châu Âu. Công ước về Xây dựng Dược điển Châu Âu (ETS số 50) được Hội đồng Châu Âu thông qua năm 1964, đặt nền móng cho sự phát triển của Dược điển Châu Âu. Năm 1994, Nghị định thư (ETS số 134) được thông qua, sửa đổi công ước để chuẩn bị cho việc gia nhập Liên minh châu Âu (EU), đồng thời xác định quyền hạn tương ứng của Liên minh châu Âu và các quốc gia thành viên trong phạm vi Ủy ban dược điển châu Âu.
Chỉ thị của Liên minh Châu Âu 2001/82/EC và Chỉ thị 2001/83/EC (đã được sửa đổi) nêu rõ đặc tính ràng buộc về mặt pháp lý của các văn bản Dược điển Châu Âu đối với Đơn xin Cấp phép Tiếp thị (MAA - Marketing Authorisation Applications). Do đó, tất cả các nhà sản xuất thuốc hoặc chất dùng trong dược phẩm phải áp dụng các tiêu chuẩn chất lượng của Dược điển Châu Âu để có thể tiếp thị và sử dụng các sản phẩm này ở Châu Âu.
Kể từ tháng 2 năm 2020, ba mươi chín (39) quốc gia thành viên và Liên minh Châu Âu đã ký kết Công ước về Xây dựng Dược điển Châu Âu. Có tất cả 30 quan sát viên: năm quốc gia châu Âu, 23 quốc gia ngoài châu Âu, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO - World Health Organization) và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Đài Loan (TFDA - Taiwan Food and Drug Administration) của Bộ Y tế và Phúc lợi.
Ủy ban dược điển châu Âu (European Pharmacopoeia Commission)
Trong khi Tổng cục Chất lượng Thuốc & Chăm sóc Sức khỏe Châu Âu (EDQM - Quality of Medicines & HealthCare), một ban giám đốc của Hội đồng Châu Âu (Council of Europe), cung cấp hỗ trợ khoa học và hành chính cho Dược điển Châu Âu, thì cơ quan quản lý là Ủy ban Dược điển Châu Âu “European Pharmacopoeia Commission”. Ủy ban Dược điển Châu Âu xác định các nguyên tắc chung áp dụng cho việc xây dựng Dược điển Châu Âu. Nó cũng quyết định chương trình làm việc, thành lập và bổ nhiệm các chuyên gia vào các nhóm chuyên trách chịu trách nhiệm chuẩn bị các chuyên khảo, thông qua các chuyên khảo này và đề xuất ngày thực hiện các quyết định của nó trong lãnh thổ của các bên ký kết.
Ủy ban này họp tại Strasbourg, Pháp, ba lần một năm, để thông qua các văn bản do các nhóm chuyên gia đề xuất và quyết định chương trình làm việc cũng như các chính sách chung. Các mục được thêm vào chương trình làm việc để đáp ứng các yêu cầu mà Tổng cục Chất lượng Thuốc & Chăm sóc Sức khỏe Châu Âu nhận được từ các quốc gia thành viên và chính quyền quốc gia, ngành công nghiệp hoặc chuyên gia từ khắp nơi trên thế giới, dựa trên các vấn đề khoa học và sức khỏe hiện tại. Mỗi đoàn đại biểu quốc gia có một phiếu bầu. Trong tất cả các vấn đề kỹ thuật, các quyết định của ủy ban được thông qua bằng một cuộc bỏ phiếu nhất trí của các phái đoàn quốc gia bỏ phiếu. Đại diện của các quốc gia thành viên chủ yếu đến từ các cơ quan y tế, cơ quan quản lý dược điển quốc gia và các trường đại học; và được bổ nhiệm bởi các cơ quan có thẩm quyền quốc gia trên cơ sở chuyên môn của họ. Đại diện của ba mươi (30) quan sát viên được mời tham dự các phiên họp, nhưng không được bỏ phiếu.
Lịch sử xuất bản
Ấn bản đầu tiên của Dược điển Châu Âu được xuất bản năm 1969, bao gồm 120 văn bản. Phiên bản thứ 11, hiện đang áp dụng, được xuất bản vào tháng 7 năm 2022. Ph. Eur. được áp dụng tại 39 quốc gia Châu Âu và được sử dụng tại hơn 130 quốc gia trên toàn thế giới.Ngày nay, nó chứa hơn 3000 văn bản (chuyên khảo), bao gồm tất cả các lĩnh vực trị liệu và bao gồm:
-
Các văn bản riêng lẻ mô tả các tiêu chuẩn chất lượng ràng buộc về mặt pháp lý đối với các chất được sử dụng trong sản xuất thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả hoạt chất dược phẩm, tá dược, thảo dược, v.v.);
-
Các văn bản riêng lẻ mô tả các tiêu chuẩn chất lượng ràng buộc về mặt pháp lý đối với thành phẩm;
-
Các chuyên khảo chung mô tả các tiêu chuẩn chất lượng ràng buộc về mặt pháp lý đối với các loại chất (chẳng hạn như các sản phẩm lên men hoặc các chất dùng trong dược phẩm) hoặc đối với các dạng bào chế mà thuốc có thể sử dụng (viên nén, viên nang, thuốc tiêm, v.v.); Và
-
Các phương pháp chung để phân tích các chất được sử dụng trong sản xuất thuốc, không ràng buộc về mặt pháp lý và cũng có thể được sử dụng cho các chất và thuốc không được mô tả trong Ph. Eur.
-
Ph.Eur. các văn bản chứa các phương pháp phân tích chi tiết để xác định chất hoặc sản phẩm và kiểm soát chất lượng cũng như hàm lượng định lượng của nó.
Các văn bản trong Ph.Eur. cũng đề cập đến vấn đề tạp chất trong các sản phẩm thuốc, không mang lại bất kỳ lợi ích điều trị nào cho bệnh nhân và đôi khi có khả năng gây độc. Các tạp chất có mặt ở mọi giai đoạn sản xuất thuốc: trong nguyên liệu ban đầu, hoạt chất dược phẩm (API - Active Pharmaceutical Ingredients), thuốc thử, sản phẩm trung gian, tá dược và vật liệu đóng gói chính. Nhưng Ph.Eur. phần tạp chất trong văn bản có lẽ là phần thiết yếu nhất của tiêu chuẩn chất lượng của một hoạt chất.
Phiên bản mới của Dược điển Châu Âu được xuất bản ba năm một lần: bằng cả tiếng Anh và tiếng Pháp bởi Hội đồng Châu Âu. Nó được cung cấp dưới dạng bản in và bản điện tử (trực tuyến và có thể tải xuống); phiên bản trực tuyến cũng có thể truy cập được từ điện thoại thông minh và máy tính bảng.
Bản dịch sang các ngôn ngữ khác được xuất bản bởi chính các quốc gia thành viên. Ví dụ, một phiên bản tiếng Đức được xuất bản bởi Áo, Đức và Thụy Sĩ.
|