Phiên bản: Latest Version

Dùng thử: Liên hệ

HDSD: Liên hệ

Yêu cầu hệ thống: Liên hệ

Xuất xứ >>

Mô tả: ​Từ điển về thuốc WHODrug Dictionary của WHO là một phân loại quốc tế về thuốc do Chương trình Giám sát Thuốc Quốc tế (WHO Programme for International Drug Monitoring) của WHO tạo ra và được quản lý bởi Trung tâm Giám sát Uppsala Monitoring Centre. Nó được các công ty dược phẩm, tổ chức thử nghiệm lâm sàng và cơ quan quản lý dược phẩm sử dụng để xác định tên thuốc trong báo cáo ADR tự phát (và cảnh giác dược) và trong các thử nghiệm lâm sàng.

Tổng quan về phần mềm

WHODrug là gì?

WHODrug là một từ điển thông tin y tế toàn cầu có chứa các sản phẩm thuốc và thành phần hoạt tính dành cho con người, chẳng hạn như hoạt chất hóa học “Active Chemical Substances”, liệu pháp sinh học “Biotherapeutics”, vắc-xin, thực phẩm bổ sung “Dietary supplements”, thuốc thảo dược “Herbal remedies”, dược phẩm vô tuyến ”Radio Pharmaceuticals” và tác nhân chẩn đoán “Diagnostic agents”. Thông tin về thuốc trong WHODrug bao gồm tên thương mại “Trade name”, thành phần “Ingredient”, dạng dược phẩm “pharmaceutical form”, hàm lượng “strength”, quốc gia bán hàng và chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị (MAH). Việc phát triển và duy trì WHODrug được quản lý bởi Uppsala tầm quan trọng của cơ sở dữ liệu thuốc chung cho cả việc phát triển thuốc và an toàn sau khi đưa ra thị trường. Khả năng duy trì và giữ cho chất lượng WHODrug được đảm bảo và cập nhật thường xuyên trên phạm vi toàn cầu đã khiến WHODrug trở thành một nguồn thông tin y tế phổ biến và vào năm 2019, hơn 2300 công ty dược phẩm và công nghệ sinh học, Tổ chức nghiên cứu lâm sàng (CRO - Clinical Research Organisations), trường đại học và cơ quan quản lý sử dụng. vòng quanh thế giới.

Được tạo ra vào năm 1968 và được cập nhật thường xuyên, từ năm 2005 đã có những bước phát triển lớn dưới dạng Từ điển thuốc nâng cao WHO Drug Dictionary Enhanced (với nhiều trường và mục nhập dữ liệu hơn) và Từ điển thảo dược WHO Herbal Dictionary, bao gồm các loại thuốc thảo dược và truyền thống. Kể từ năm 2016, tất cả các sản phẩm của WHODrug đều có sẵn trong một dịch vụ đăng ký Subcription duy nhất có tên là WHODrug Global.

Các thử nghiệm lâm sàng (Clinical Trials)

WHODrug được các tổ chức dược phẩm và CRO sử dụng để cho phép phân tích hiệu quả tác dụng của thuốc thử nghiệm và thuốc dùng đồng thời khi thực hiện các thử nghiệm lâm sàng. Mã hóa thuốc thống nhất có tầm quan trọng lớn nhưng có thể đặt ra thách thức lớn, đặc biệt là trong các thử nghiệm đa trung tâm, được thực hiện trên một số địa điểm ở các quốc gia khác nhau. Do đó, việc sử dụng một từ điển được tiêu chuẩn hóa và xác nhận về thông tin thuốc là bắt buộc. Trong thử nghiệm lâm sàng, mỗi nguyên văn từ Biểu mẫu báo cáo trường hợp (CRF - Case Report Form) được mã hóa thành một loại thuốc tương ứng trong WHODrug. Theo truyền thống, phần lớn mã hóa đã được thực hiện thủ công. Tuy nhiên, với sự phát triển của công nghệ, cái gọi là bộ mã hóa tự động đã được áp dụng để tự động hóa các phần của quy trình. Việc phân tích dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng được hỗ trợ bởi thực tế là tất cả các loại thuốc trong WHODrug được nhóm theo nhiều cách khác nhau, ví dụ như theo chỉ định điều trị, cơ chế dược lý hoặc cấu trúc hóa học. Các nhóm này có thể được sử dụng trong phân tích thử nghiệm lâm sàng, ví dụ như trong việc xác định các tiêu chí loại trừ và để xác định tần suất của các tác dụng phụ. WHODrug được yêu cầu để báo cáo về các loại thuốc dùng đồng thời trong thử nghiệm lâm sàng do các cơ quan quản lý hàng đầu ở một số quốc gia đệ trình và đã phát triển để trở thành từ điển tham khảo toàn diện và được sử dụng tích cực nhất để mã hóa các sản phẩm thuốc trên thế giới.

Phát hiện tín hiệu an toàn (Safety Signal Detection)

Các sản phẩm thuốc, được báo cáo trong VigiBase, cơ sở dữ liệu toàn cầu của WHO về các báo cáo an toàn trường hợp cá nhân (ICSR - Individual Case Safety Reports) hoặc cơ sở dữ liệu an toàn sau khi tiếp thị của công ty, được mã hóa bằng WHODrug, tạo điều kiện giải thích và đánh giá các tín hiệu an toàn. WHODrug cho phép nhận dạng và tổng hợp dữ liệu ở các mức thông tin khác nhau do cấu trúc dữ liệu của từ điển. Điều này áp dụng cho cả những thuốc được báo cáo là dùng đồng thời hoặc tương tác, cũng như những thuốc được báo cáo là nghi ngờ gây ra phản ứng có hại của thuốc (ADR). ICSR trong VigiBase có thể được sàng lọc để tìm ra các dấu hiệu biến cố bất lợi về mối liên hệ trước đây chưa được công nhận hoặc ghi chép không đầy đủ giữa các biến cố bất lợi và thuốc. Một số ví dụ về việc sử dụng WHODrug trong phát hiện tín hiệu an toàn bao gồm các báo cáo trường hợp liên kết thuốc với ADR, xác định thuốc không đạt tiêu chuẩn, khám phá báo cáo về các tác dụng phụ trên mạng xã hội, ADR liên quan đến tuổi tác và báo cáo theo quốc gia cụ thể.

Tính năng chi tiết

Cấu trúc dữ liệu trong WHODrug

WHODrug bao gồm các loại thuốc có tên thương mại riêng lẻ liên quan đến thành phần hoạt tính, dạng dược phẩm, hàm lượng, MAH và quốc gia bán hàng, cũng như phân loại theo phân loại Hóa chất Điều trị Giải phẫu của WHO (ATC - WHO Anatomical Therapeutic Chemical classifcation) (Hình minh họa - Figure 2). WHODrug cũng chứa một số thuật ngữ chung cho thuốc không liên quan đến hoạt chất cụ thể.

Liên kết giữa tên thương mại và thành phần 

Tất cả các loại thuốc trong WHODrug đều được cung cấp một số nhận dạng duy nhất, Số nhận dạng sản phẩm thuốc (MPID - Medicinal Product Identifcation Number) để phân biệt chúng với nhau bất kể chúng có khác nhau về thành phần “ingredient”, dạng dược phẩm “Pharmaceutical form”, hàm lượng “strength,”, MAH, quốc gia bán hàng hay tất cả những điều trên hay không. Để liên kết các sản phẩm thuốc có liên quan một cách hợp lý, ví dụ như các tên thương mại khác nhau có cùng thành phần hoạt chất hoặc kết hợp thành phần, WHODrug sử dụng một mã bao gồm chữ và số, tức là mã Thuốc “Drug code”. Mã Thuốc “Drug Code” là một dãy gồm 11 ký tự được tạo thành từ ba phần. Phần đầu tiên gồm 6 ký tự (Số hồ sơ thuốc - Drug Record Number) và đại diện cho các thành phần, phần thứ hai bao gồm 2 ký tự (Seq 1) và đại diện cho biến thể của thành phần, và cuối cùng, phần thứ ba bao gồm 3 ký tự (Seq 2) đại diện cho tên thuốc trong WHODrug có thể là tên thương mại, tên gốc hoặc tên không chính xác (Hình minh họa bên dưới).

Xác định tên thương mại không duy nhất

Tên thương mại “Trade Name” giống nhau đôi khi có sẵn với các thành phần khác nhau và việc sử dụng thông tin bổ sung có trong WHODrug, chẳng hạn như thành phần, hình thức, hàm lượng hoặc quốc gia bán hàng có thể giúp phân biệt các tên thương mại không phải là duy nhất này để đơn giản hóa việc xác định sản phẩm y tế chính xác và để tạo thuận lợi cho việc xem xét dữ liệu được mã hóa.

Kết nối Thành phần với (các) Biến thể tương ứng

Theo logic mã thuốc của WHODrug, tất cả các biến thể của thành phần, ví dụ như muối và các bộ phận của cây, được kết nối với phần hoạt động của thành phần, tức là nhóm hoạt động “active moiety”. Điều này có nghĩa là Số Hồ sơ Thuốc “Drug Record Number” giống nhau đối với tất cả các biến thể thành phần có cùng nhóm hoạt chất, nhưng Seq 1 thì khác. Tất cả các tên thương mại chứa biến thể thành phần giống nhau cũng được kết nối với cùng một loại hoạt chất (Hình minh họa - Figure 3).

Phân loại hóa chất điều trị giải phẫu trong WHODrug 

Hệ thống phân loại Hóa chất Giải phẫu Trị liệu (ATC - Anatomical Therapeutic Chemical ) theo cấp bậc được tích hợp trong WHODrug. Hệ thống ATC được duy trì bởi Trung tâm Hợp tác về Phương pháp Thống kê Thuốc của WHO (WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology) và phân loại các thành phần hoạt tính theo cơ quan hoặc hệ thống mà chúng hoạt động. cũng như các đặc tính trị liệu, dược lý và hóa học của chúng. Tất cả các loại thuốc trong WHODrug đều được chỉ định một hoặc một số mã ATC tùy theo các chỉ định khác nhau của sản phẩm hoặc thành phần thuốc. Ngoài hệ thống phân loại ATC, WHODrug còn sử dụng hệ thống phân loại Herbal ATC (HATC) khi phân loại các bài thuốc thảo dược. Hệ thống HATC ban đầu được phát triển bởi UMC để cung cấp một danh pháp hài hòa và toàn cầu để phân loại liệu pháp điều trị bằng thảo dược.

Sử dụng cấu trúc của WHODrug 

Ngoài mối quan hệ giữa tên thương mại và thành phần và mối liên hệ giữa nhóm hoạt chất của thành phần và biến thể thành phần tương ứng, mã ATC được chỉ định trong WHODrug giúp có thể tổng hợp thuốc theo nhiều cách khác nhau dựa trên, ví dụ như thành phần hoạt tính, thành phần hóa học. lớp hoặc sử dụng điều trị (Hình minh họa - Figure 4). Các loại thuốc tổng hợp này có thể được sử dụng để xác định và phân tích các tác dụng phụ, để xác định tác dụng của một nhóm thuốc nhất định trong việc phát hiện tín hiệu an toàn hoặc làm điểm khởi đầu trong việc phát triển danh sách vi phạm giao thức và danh sách thuốc quan tâm khác trong các thử nghiệm lâm sàng. Ví dụ: nếu một biến cố bất lợi bị nghi ngờ có liên quan đến một sản phẩm thuốc cụ thể, thì bằng cách sử dụng cấu trúc tích hợp sẵn trong WHODrug, tất cả các tên thương mại khác có cùng thành phần có thể được xác định và điều tra các biến cố bất lợi tương tự. Ngoài ra, một loại thuốc dùng đồng thời không kê đơn có thể đã được sử dụng để điều trị chỉ định về tác dụng phụ do thuốc thử nghiệm gây ra và việc xác định mức độ thường xuyên sử dụng thuốc không kê đơn đó của đối tượng nghiên cứu sẽ cung cấp thêm thông tin chi tiết về chính tác dụng phụ đó.

Bằng cách cũng xem xét loại ATC được chỉ định cho thuốc đã xác định, số lượng thuốc quan tâm có thể được mở rộng hơn nữa để tìm các loại thuốc tương tự hoặc các kết hợp thuốc khác có liên quan đến cùng một tác dụng phụ. Bằng cách phân tích tất cả các loại thuốc thu được, người ta có thể xác định xem tác dụng phụ được báo cáo có phải là tác dụng phụ của nhóm hay không, cụ thể là tác dụng phụ của thuốc được sản xuất bởi tất cả các thành viên của một nhóm thuốc liên quan đến dược phẩm. Việc phân loại ATC cũng có thể được sử dụng để xác định các chỉ định phổ biến trong số các loại thuốc được sử dụng để tìm kiếm các tương tác thuốc-thuốc tiềm năng. Một ví dụ về cách cấu trúc của WHODrug có thể được sử dụng để phát hiện tín hiệu là trong trường hợp của desogestrel. Mối quan hệ tiềm ẩn giữa desogestrel và các cơn hoảng loạn ban đầu được nhấn mạnh là một ADR đáng ngờ khi được xác định trong quá trình phát hiện tín hiệu khi một số báo cáo trong VigiBase với thuật ngữ MedDRA “các cơn hoảng loạn và rối loạn” được báo cáo cùng với desogestrel đơn trị liệu. Bằng cách tìm kiếm thành phần desogestrel trong WHODrug, phân tích có thể được mở rộng để bao gồm tất cả các báo cáo về các sản phẩm thuốc có chứa desogestrel, bất kể tên thương mại của chúng.

Sử dụng tiện ích bổ sung WHODrug Portfolio

Ngoài từ điển tham khảo thuốc toàn diện WHODrug Global, WHODrug portfolio bao gồm một số tài nguyên liên quan với mục đích tận dụng tối đa WHODrug.

Tiêu chuẩn hóa các nhóm thuốc có chung đặc tính 

WHODrug Standardized Drug Groupings (SDGs) là một tài nguyên bổ sung của WHODrug với mục đích hài hòa hóa chiến lược tìm kiếm không thiên vị đối với các nhóm thuốc phổ biến nhất dựa trên các đặc tính chung không dễ dàng trích xuất bằng hệ thống ATC. Định nghĩa của SDG là một nhóm các thành phần có một hoặc nhiều đặc tính chung và có thể dựa trên chỉ định, đặc tính dược lực học hoặc dược động học, cấu trúc hóa học hoặc bất kỳ đặc tính nào khác được quan tâm. Tất cả các SDG đều cho phép người dùng sửa đổi và khi bị thay đổi, chúng được gọi là Nhóm thuốc tùy chỉnh (CDG). Trong các thử nghiệm lâm sàng, SDGs có thể cung cấp thông tin về cách một nhóm thuốc cụ thể có thể ảnh hưởng đến thuốc nghiên cứu, gây ra các tương tác chưa biết, vi phạm và sai lệch phác đồ cũng như các tác dụng phụ không được báo cáo. Các nhà điều tra tạo danh sách thuốc đưa vào/loại trừ như một phần của phác đồ nghiên cứu để theo dõi thuốc mà bệnh nhân sử dụng trong quá trình thử nghiệm và SDG thường được sử dụng để chỉ định các tiêu chí đưa vào/loại trừ này.

SDGs cũng có thể được sử dụng trong nhiều loại phân tích an toàn bệnh nhân. Ví dụ, các loại thuốc có cùng ATC và trong cùng SDG như nintedanib đã được nghiên cứu để tăng cường tín hiệu ban đầu của viêm đại tràng do nintedanib

Đáp ứng các yêu cầu cụ thể của cơ quan quản lý 

Các cơ quan quản lý yêu cầu một số thông tin thuốc nhất định để phê duyệt và giám sát an toàn thuốc. Để hỗ trợ người dùng WHODrug đáp ứng các yêu cầu quy định cụ thể hơn, WHODrug liên tục được điều chỉnh để tuân thủ các sáng kiến tiêu chuẩn hóa quốc tế. Hai công cụ bổ sung được cung cấp, WHODrug Cross Reference Tool Japan (CRT Japan) và WHODrug Cross Reference ATC 5 (CR ATC 5). Cả hai công cụ này đều sử dụng thông tin trong WHODrug và chuyển đổi thông tin đó sang định dạng mà cơ quan có thẩm quyền yêu cầu. Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA - Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) yêu cầu WHODrug nộp các loại thuốc dùng đồng thời trong các ứng dụng thuốc mới, trong khi Tệp Dữ liệu Iyakuhinmei (IDF - yakuhinmei Data File) vẫn được sử dụng để mã hóa dữ liệu an toàn bệnh nhân. Đối với các công ty hoạt động ở cả Nhật Bản và các quốc gia khác, CRT Japan được tạo ra để cung cấp một giải pháp đơn giản để chuyển đổi giữa mã Thuốc IDF và WHODrug Drug codes. Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA - European Medicines Agency) yêu cầu ATC cụ thể nhất, tức là cấp thứ 5, để nộp các sản phẩm thuốc. Do tất cả các sản phẩm và thành phần thuốc trong WHODrug thường được gán mã ATC ở cấp độ thứ tư, nên CR ATC 5 được tạo ra để tạo thuận lợi cho quy trình nộp và giúp dịch mã Thuốc sang cấp độ ATC thứ năm.

Hiển thị dữ liệu bằng ngôn ngữ khác

WHODrug có phạm vi toàn cầu sử dụng tên không độc quyền bằng tiếng Anh làm tiêu chuẩn. Điều này là đủ cho nhiều người dùng, cả cơ quan quản lý và công ty dược phẩm. Tuy nhiên, trong một số trường hợp thuốc không có tên tiếng Anh, không độc quyền hoặc thông dụng. Để tạo điều kiện thuận lợi cho việc sử dụng WHODrug ở tất cả các quốc gia, UMC đã bắt đầu phát triển các phiên bản từ điển có thể xử lý các loại ngôn ngữ khác nhau, ví dụ như tiếng Trung Quốc. Khả năng sử dụng các ký tự tiếng Trung cho phép mã hóa thuốc bằng tiếng Trung, để xử lý hiệu quả và chuẩn hóa dữ liệu thuốc cũng như việc gửi dữ liệu mà không cần dịch thủ công và tốn thời gian sang ngôn ngữ tiếng Anh. Phiên bản tiếng Trung cũng cho phép dịch tự động và tức thì qua lại giữa thông tin thuốc bằng tiếng Anh và tiếng Trung, cho phép gửi dữ liệu đơn giản đến các cơ quan chức năng cả trong và ngoài Trung Quốc.

Tự động hóa để mã hóa hiệu quả

Hoạt động mạnh mẽ của mã hóa thông tin thuốc có tầm quan trọng lớn đối với sự an toàn của bệnh nhân nhưng có thể tốn thời gian và thách thức. Số lượng thuốc có sẵn trên thị trường toàn cầu ngày càng tăng làm tăng nhu cầu về các dịch vụ tự động để mã hóa thuốc. WHODrug Koda kết hợp việc sử dụng Trí tuệ nhân tạo cũng như đào tạo chuyên sâu và liên tục về động cơ dựa trên hiểu biết sâu sắc về ngành và UMC về mã hóa bằng WHODrug.

Cập nhật WHODrug liên tục

Các loại thuốc mới liên tục được tung ra thị trường và do đó WHODrug được cập nhật thường xuyên với các tên thuốc mới và mã ATC. Do việc đăng ký, mã hóa và phân tích các thuốc dùng đồng thời ngày càng trở nên quan trọng khi xử lý dữ liệu thử nghiệm lâm sàng nên việc cập nhật lên phiên bản WHODrug mới nhất là điều cần thiết. Việc đảo ngược WHODrug có thể đơn giản hóa việc phân tích bằng cách đảm bảo các lựa chọn mã hóa cập nhật nhất. Sử dụng phiên bản mới nhất của WHODrug đặc biệt quan trọng trong các thử nghiệm lâm sàng và quan sát trong đó nhiều loại thuốc mới được sử dụng làm thuốc đồng thời (ví dụ: thử nghiệm ung thư) và trong mã hóa an toàn sau khi đưa ra thị trường, vì chúng thường liên quan đến các loại thuốc mới trên thị trường. Có các chiến lược khác nhau để xử lý việc phát hành các phiên bản cập nhật của WHODrug liên quan đến quá trình mã hóa được thực hiện trong các phiên bản trước đó. Bằng cách mã hóa tất cả các thử nghiệm trong một chương trình hoặc toàn bộ cơ sở dữ liệu an toàn thành cùng một phiên bản, mã hóa chính xác nhất có thể đạt được với rủi ro bị cơ quan quản lý từ chối dữ liệu thấp hơn. Công cụ phân tích thay đổi WHODrug (CAT) có thể được sử dụng để phân tích các thay đổi (tức là sửa đổi, xóa và chèn) giữa hai phiên bản WHODrug và do đó có thể dự đoán được tác động của việc đảo ngược và khối lượng công việc liên quan.

Nguồn: https://who-umc.org/

Tham khảo: https://who-umc.org/media/165608/whodrug_a_global_validated_and_updated_dictionary_.pdf