I. Lợi ích, công dụng
-
Phoenix WinNonlin là phần mềm đáng tin cậy vì nó được viết dựa trên sự phản hồi của các nhà khoa học và cơ quan quản lý thuốc, dược phẩm và y tế trên toàn cầu
-
Với lịch sử 30 năm đã được chứng minh, Phoenix WinNonlin được sử dụng bởi hơn 6.000 nhà khoa học tại hơn 1.500 cơ sở tại 60 quốc gia, bao gồm các công ty dược phẩm hàng đầu và các viện hàn lâm. Các cơ quan quản lý, bao gồm 11 bộ phận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ FDA (FDA - the US Food and Drug Administration), Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản PMDA (PMDA - Japan Pharmaceutical and Medical Device Agency), Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Trung Quốc CFDA (CFDA - China Food and Drug Administration), và Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Y tế Vương quốc Anh MHRA (MHRA - the UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency), tất cả sử dụng Phoenix WinNonlin để đánh giá việc trình duyệt thuốc.
-
Trực quan. Linh hoạt. Tinh vi.
-
Từ người mới bắt đầu đến chuyên gia lập mô hình, Phoenix WinNonlin cung cấp bộ công cụ phân tích toàn diện nhất cho nghiên cứu phi lâm sàng sớm cho đến nghiên cứu PK / PD thử nghiệm lâm sàng lớn.
-
NCA và các công cụ mô hình hóa và phân tích thống kê PK / PD riêng lẻ của Certara có thể được sử dụng cho nhiều nghiên cứu và phân tích
-
NCA engine mạnh mẽ tự động xuất ra các thông số NCA bổ sung cho huyết tương (plasma) và nước tiểu (urine) để tiết kiệm thời gian, giảm lỗi và cung cấp độ trong suốt cao hơn cho các cơ quan quản lý
-
Các tổ chức có thể đặt tiêu chí nghiêm ngặt với các tham số do người dùng xác định để tính độ dốc đầu cuối trong NCA
-
Tỷ lệ NCA được tự động tính toán tăng hiệu quả và tiết kiệm thời gian
-
Certara cam kết thành công của bạn
-
Certara cung cấp một loạt các công cụ giáo dục và hỗ trợ để giúp bạn bắt đầu và blog thông tin và hội thảo trực tuyến của Certara giúp bạn cập nhật những tiến bộ quan trọng nhất trong mô hình hóa. Chương trình Chứng nhận Chuyên nghiệp Certara mới cung cấp chứng nhận trực tuyến - Certara Professional Certification - về năng lực của người dùng và phân tích thành thạo dữ liệu PK / PD bằng Phoenix WinNonlin 8.0 và 8.1.
-
Liên hệ với Certara để tìm hiểu lý do tại sao Phoenix WinNonlin là công cụ phần mềm tiêu chuẩn công nghiệp đã được chứng minh, đáng tin cậy cho mô hình PK / PD và phân tích dược động học không ngăn (non-compartmental analysis) và ngăn (compartmental analysis).
II. Tính năng
1. Tích hợp Công cụ đồ họa (Graphics Engine) và tạo bảng (Table Generator) mạnh mẽ
-
Công cụ đồ họa được tích hợp trong Phoenix WinNonlin tự động tạo ra các sơ đồ (plots), số liệu (figures) và bảng (tables) chất lượng có thể dùng để xuất bản để tạo các báo cáo PK / PD được tiêu chuẩn hóa. Các khả năng lập biểu đồ nâng cao của Phoenix 8.1. Cung cấp khả năng sử dụng chức năng bù (offset function), thay đổi kích thước (size) và kiểu (style) phông chữ, thay đổi thứ tự và cách trình bày các trục phân loại, v.v. Các đầu ra có thể nhanh chóng được đính kèm vào báo cáo PK / PD để truyền đạt kết quả trong nội bộ và các cơ quan quản lý.
2. Các công cụ chuẩn bị và xử lý dữ liệu
-
Chuẩn bị bộ dữ liệu (dataset) là hoàn toàn trực quan với các công cụ xử lý dữ liệu của Phoenix WinNonlin:
-
Người dùng có thể sử dụng giao diện đồ họa đơn giản để nhập bộ dữ liệu có định dạng SDTM và chuẩn bị bộ dữ liệu sẵn sàng phân tích. Luồng công việc Phoenix theo dõi dữ liệu từ thời điểm được nhập vào ban đầu cho đến quá trình phân tích cuối cùng, ngăn ngừa mất dữ liệu và phân tích lại tốn kém.
-
Plugin tỷ lệ từng bước (one-step ratios) mới cung cấp tính toán các tỷ lệ NCA nhanh chóng và dễ dàng bao gồm các chỉ số sinh khả dụng (Tiếng Anh là Bioavailability, là một đại lượng chỉ tốc độ và mức độ hấp thu dược chất từ một chế phẩm bào chế vào tuần hoàn chung một cách nguyên vẹn và đưa đến nơi tác dụng), tích lũy (Accumulation), chỉ số tuyến tính (linearity index) và so sánh bố mẹ / chất chuyển hóa (parent/metabolite comparisons).
-
Số liệu thống kê mô tả nâng cao của Certara cung cấp các tính toán tự động cho thống kê mẫu (sample) và tổng thể (population) cho độ lệch và độ sắc nét của đỉnh đường cong phân phối tần số, tỷ lệ phần trăm do người dùng chỉ định và hơn thế nữa.
3. Các công cụ Phoenix Tools để hỗ trợ tuân thủ
-
Phoenix cung cấp các tính năng và ứng dụng để đảm bảo rằng các tổ chức tuân thủ các chính sách của tổ chức và quy định:
-
Sự kết hợp của Phoenix WinNonlin với máy chủ Phoenix Knowledgebase Server (PKS) cho phép quản lý dữ liệu và phân tích PK / PD lâm sàng và không lâm sàng tuân thủ quy định về hồ sơ và chữ ký điện tử của FDA Hoa Kỳ (mục 21 CFR Part 11)
-
Mật khẩu có thể được sử dụng để khóa quy trình công việc, đảm bảo kiểm soát chất lượng và thống nhất
-
Tích hợp bộ xác thực và nâng cao cho WinNonlin hoàn tất xác thực sau vài phút chứ không phải vài ngày. Báo cáo mạnh mẽ và các tài liệu xác nhận cập nhật tại Phoenix đảm bảo phù hợp với hướng dẫn quy định.
-
Các mẫu quy trình làm việc của Phoenix Phoenix CDISC tự động hóa việc tạo các tên miền SDTM hoặc SEND cho các thông số dược động học (PP - Pharmacokinetic Parameters) và dữ liệu nồng độ dược động học (PC - Pharmacokinetic Concentration) theo định dạng SDTM hoặc SEND theo yêu cầu của FDA
III. Yêu cầu hệ thống
1. Operating Systems
-
Windows 10 v1607 or later (64-bit *) using a keyboard and mouse, Professional edition. RT (mobile) and tablets not supported.
-
Windows 8.1 Update KB2919355 (32- and 64-bit *) using a keyboard and mouse, Professional and Enterprise editions.
-
RT (mobile) and tablets not supported.
-
Windows® 7 SP1 (32- and 64-bit *)
2. Recommended Hardware
-
Processor: Intel i5, 3GHz
-
Memory: 8 GB
-
Disk space: 1 GB, 7200 RPM magnetic hard drive
IV. Download